的烟雾剂要排除替代的烟雾剂对对 HEPA HEPA 造成微生物污染的风险。造成微生物污染的风险。?? HEPA HEPA 的的过滤效率过滤效率应能够截留应能够截留 99.97% 99.97% 的大于的大于 0.33um 0.33um 的颗粒。的颗粒。??无菌工艺的无菌工艺的 HEPA HEPA 检漏应有适当的时间间隔确认,每年最少检漏应有适当的时间间隔确认,每年最少检查检查 2 2次。当空气洁净度不合格或可能引起墙壁或屋顶结构变次。当空气洁净度不合格或可能引起墙壁或屋顶结构变化的设施翻修或培养基灌装失败或药物无菌测试失败时,必化的设施翻修或培养基灌装失败或药物无菌测试失败时,必须须加做额外加做额外的检漏测试。的检漏测试。?? HEPA HEPA 检漏测试必须有完整的书面记录备查,一旦发现气溶检漏测试必须有完整的书面记录备查,一旦发现气溶胶光度计的读数胶光度计的读数≥≥ 0.01% 0.01% 时表明有泄漏,应及时更换或维修, 时表明有泄漏,应及时更换或维修, 更换维修后必须重新测试。更换维修后必须重新测试。??通过通过 HEPA HEPA 过滤器的空气速度均一性的周期性确认非常重要, 过滤器的空气速度均一性的周期性确认非常重要, 其速度的变化会造成紊流而增加污染的风险。其单向气流速其速度的变化会造成紊流而增加污染的风险。其单向气流速度的测定必须于距离过滤器表面约度的测定必须于距离过滤器表面约 6 6英寸( 英寸( 15.24cm 15.24cm ) )处进行处进行测试,或是在无菌操作关键区域内过滤器工作表面中心的确测试,或是在无菌操作关键区域内过滤器工作表面中心的确定距离内测定。如果检测为非单向气流或是有副作用的气流定距离内测定。如果检测为非单向气流或是有副作用的气流模式,都必须更换模式,都必须更换 HEPA HEPA 。。网框的间隙(无空气滞留) 网框的间隙(无空气滞留)
全文预览
