报告分管质量管理员处理。Р5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。Р5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。Р5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。Р5.4.4医疗器械超过有效期。Р文件名称:医疗器械运输管理工作程序Р编号:XXX-QP-006Р起草部门:质量管理部Р起草人:XXXXР审阅人:XXXXР批准人:XXXXР起草日期:2016-01-21Р批准日期:2016-01-21Р执行日期:2016-01-21Р版本号:第一版Р变更记录:Р变更原因Р1、目的:建立医疗器械运输管理工作程序,规范的医疗器械运输管理工作。Р2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。Р3、使用范围:本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法,明确了相关部门与人员的职责,适用于医疗器械的运输管理。Р4、职责:储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。Р5、程序:Р5.1为保证产品质量和稳定性,本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程,均参照本规定进行。Р5.2根据新疆的气候特点不同季节采用不同方式进行运输,在春、夏、秋季节在运输需要冷藏的诊断试剂,必须用保温箱加冰袋的方式进行运输。Р5.3在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温,防止产品的冻结,影响产品质量、损伤仪器。Р5.4运输工具选用最快捷的运输方式进行运输:根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同,应采用航空、专线班车、中铁快运进行运输,以缩短运输时间,不需要保温的器械一般按货运的方式,客户急需的产品以最快的专线班车运输。Р5.5本公司的诊断试剂产品在运输时一般采用保温的方法进行,常用保温箱、保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输业,必要时派专人送货上门。
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