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某医疗器械生产企业质量管理体系程序文件

上传者:梦溪 |  格式:doc  |  页数:66 |  大小:0KB

文档介绍
的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总,并在评审前报管理者代表。 4.4 评审会议 4.2.4 与会人员在《会议签到表》上签到。 4.4.2 企业负责人主持会议。 4.4.3 由管理者代表作全公司《质量管理体系工作报告》,报告质量管理体系的运行情况。 4.4.4 各部门负责人作部门《质量管理体系工作报告》,汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。 4.4.5 与会人员就报告和评审议题进行评审。 4.5 管理评审输出 4.5.1 参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后,形成管理评审输出,即评审结论。 4.5.2 管理评审输出包括: A、改进需求: a、质量管理体系的改进内容及措施; b、过程有效性的改进及措施; c、产品的改进。 B、资源要求: a、人力资源要求的内容和措施; b、物力资源要求的内容和措施; 4.5.3 管理者代表指定专人做会议记录。 4.5.4 管理者代表编制《管理评审报告》,报企业负责人审批后由办公室分发到领导层和有关部门。 4.6 措施有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见,按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》制订整改计划,实施整改,并由质量管理部门检查整改计划的实施效果。 9 5 、相关/ 支持性文件 5.1 《纠正预防措施控制程序》 KEJ QM/B- 8.5 -20 16 5.2《内部审核控制程序》KEJ QM/B -8.2.2 -20 16 6 、质量记录管理评审计划 KEJQM/C2-5.6--01 管理评审通知单 KEJQM/C2-5.6--02 质量管理体系工作报告 KEJQM/C2-5.6--03 会议签到表 KEJQM/C2-5.6--04 管理评审记录 KEJQM/C2-5.6--05 管理评审报告 KEJQM/C2-5.6--06 管理评审改进措施记录 KEJQM/C2-5.6--07

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