合格的产品,在出库复核凭证注明质量状况并签章: 4.7 对质量不合格的产品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构进行质量复查; 4.8 认真做好《出库复核记录》,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量跟踪,复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年,但不得低于五年; 6. 医疗器械运输管理工作程序一、目的: 制定一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(201 4 年第 58号)等法规,特制订本程序。二、范围: 适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责: 仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、工作程序: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态, 达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下, 做到待发产品三天内送达客户。 5、冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 7.医疗器械销售管理工作程序
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