的须进行专项内审,内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能;3.查看内审记录,内容是否齐全、真实;4.该条款应与*00901条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1.企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审;2.专项内审未覆盖发生变化的所有环节。序号条款号检查内容10*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。附录二:*00901药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。一、概述该条款目的是企业根据内审的情况进行分析,找到不符合项或存在的不足,制定相应的纠正措施或预防措施,使质量管理体系得以持续改进。二、适用范围该条款适用于企业对内审中不符合项或不足的改进,根据附录二要求,也包括对计算机系统的改进。三、实施要点1.内审应形成内审报告;2.企业对内审情况应进行分析,找到不符合项或不足;3.对不符合项或不足应提出相应纠正预防措施并实施;4.对纠正预防措施的实施应跟踪检查有效性;5.对计算机系统的功能应进行评价或分析,不能达到要求的应完善或升级。四、检查方法1.检查内审报告,对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施;2.提出的措施是否已实施;3.内审发现计算机系统功能不符合要求的,是否已升级或完善;4.该条款应与*00801、*00802条款联合检查,并包含附录二的*00901条款。五、缺陷判定出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1.企业未对内审情况进行分析,找到质量体系的不符合项或存在的不足之处;2.对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施;3.未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查;4.未评价或分析计算机系统功能;5.计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。序号条款号检查内容
全文预览
