规格及质量标准的产品。14.设备清洗验证的目的是对清洗程序(SOP)的可操作性、符合性的考察,使设备清洁达到规定限度的要求。15.物料验证是对物料质量标准的确认:一是对物料供应商的质量体系的审核;二是证实符合本企业产品的生产和质量标准要求。16.质管部部门职责:对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监揑。会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行进估。负责质量管理文件的编写、修订、实施。17.质量经理岗位职责:负责本企业质量保证系统的匸常运行。负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程;18.QA(质量监督或保证)岗位职责:认真掌握加工生产各个品种的工艺流程和质量标准,发现影响质量的违章操作应及时制止,并报告车间主任采取相应措施。监督厂区、厂房等的清洁卫生工作。19.QC(质量控制或检验)岗位职责:严格依照有关质虽检验标准及规章制度取样、检验、记录、计算和判定等,严禁擅口改变检验标准和凭主观下结论。必须坚持实事求是的原贝I」,记录、报告应完整、真实、可靠,不得弄虚作假。20.质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类,企业在非合同环境下,只建有质量管理体系;在合同环境下,企业应建有质量管理体系和质量保证体系。21.制订和修订物料、中间产品和成品的強标准,由质监部会同生产技术部等有关部门草拟,经总工程师(或企业技术负责人)审查,企业领导人批准,签章后下达,自生效之日起执行。22.质量监控依据是生产和质量管理制度,生产工艺规程,标准操作程序和生产卫生管理规程等。23•取样数量:每个样品取样量一般应按全检所需数量上色倍。特殊情况另订。24.检验原始记录、检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,至少保存三年。五、判断题(4分)2.委托检验合同应当考虑受托方有义务接受药品监督管理部门检查。(?)
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