2016年度医疗器械经营企业质量管理年度自查报告示例模板附自查表

特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。Р是□否□Р/Р公司未经营有特殊温度储存的医疗器械。Р11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,是否配备《规范》第二十三条要求的设施设备。Р是□否□Р/Р公司未经营冷链医疗器械。Р12.是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。Р是□否■Р部分设施(如:地垫)没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。Р无Р13.是否按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。Р是■Р否□Р无Р无Р章节Р内容Р自查结果(符合者涂黑)Р存在问题Р备注Р14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。Р是□否□Р/Р公司未经营冷链医疗器械。Р15.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯(批发企业)。Р是■否□Р无Р无Р16.计算机信息管理系统规是否具有《规范》第三十条要求的功能。Р是■否□Р无Р无Р17.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合《规范》第三十一条要求。Р是□否□Р/Р公司未开展此项业务。Р采购Р、Р收货与验收的执行情况Р1.采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。Р是■否□Р无Р无Р2.是否与供货者签署采购合同或者协议, 并明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。Р是□否■Р部分品种(如:医用橡皮膏)采购合同内容不符合要求,没有明确产品的“备案凭证编号”;Р无