况。Р五、生产质量控制情况Р1.按照规定生产工艺组织生产情况。Р2.生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。Р3.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。Р4.出厂医疗器械检验情况。Р5.委托检验情况。Р6.不合格产品情况及处理情况。Р六、采购管理和对供应商审核的情况Р1.供应商审核、评价情况。Р2.供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。Р3.采购记录情况。Р七、管理评审和内部审核情况Р企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。Р企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。Р售后管理(包括重大投诉、重大维修、三包服务)情况及处理。Р八、人员培训和管理情况Р对管理者代表履职的评价情况。Р对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。Р3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。Р九、不良事件监测情况Р不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。Р十、重大事故情况Р企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。Р十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况Р1.接受各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。Р2.接受第三方机构的检查或认证,检查情况和检查结果。Р3.企业受到各级各种表彰或奖励。Р4.企业承担的社会责任情况报告。Р5.企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。Р十二、其他需要说明的问题Р十三、自查报告真实性承诺Р企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。Р Р法定代表人(或企业负责人):Р 管理者代表:Р Р 年月日
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