按质量管理要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施,反馈和事后跟踪等Р70Р是否配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题查明原因后,是否采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录Р71Р是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪Р72Р是否配备专职人员或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,是否对监测机构、食品药品监督管理部门开展的相关调查予以配合Р73Р发现经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,是否立即停止经营,通知相关生产企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告Р74Р是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录Р75Р其他Р是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动Р76Р企业是否按时进行年度情况上报Р77Р产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求Р企业负责人签名(盖章):Р 日期:Р备注:Р Р 医疗器械经营企业自查承诺书РXXX市场监督管理局:Р为加强医疗器械经营管理,确保经营的医疗器械质量符合要求,我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《XX医疗器械有限公司自查报告》(以下简称《自查报告》)报送县局,为此我们保证:Р一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求,对我公司医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案)。Р二、《自查报告》反映的情况真实。Р三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。Р企业名称:Р企业负责人(签名):Р年月日(公章)
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