查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相符合规定 10 关法律法规禁止从业的情形。 15 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。行政信息部质量管理部查文件重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件,确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。检查组织机构图中反映组织结构完善, 各岗位人员齐全, 相关任命文件; 组织机构、各岗位人员配置与经营方式、经营范围、经营规模现有经营状况均相适应符合规定 16 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。行政信息部查资料重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件,确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。企业质量负责人丁志军具有大学本科学历、药学专业、执业药师资格和 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历, 有医疗器械质量管理上岗证, 质量管理机构负责人燕春宏具有大学本科学历, 临床医学专业,3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历, 有医疗器械质量管理上岗证, 符合资格要求,档案资料齐全。质量管理人员袁丹丹有大专学历,药学专业, 以上质量管理人员均有劳动合同、离职证明、学历、简历等文件。符合规定
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