药物临床试验机构办公室质控员职责

否符合要求□□药品是否出现异常变化□□应急信封保存是否符合要求□□检查结果及存在的问题: 纠正和预防的措施(建议): 质控员签名及日期: _____________________; 项目组组长签名及日期: ____________________ ; 项目负责人( 或主要研究者) 签名及日期: ______________ 。受试者及知情同意的质量检查记录表药物试验项目名称(编码) 是组长单位还是参加单位□组长□参加专业科室名称: 主要研究者: 研究进度: □启动□正在进行中□完成□中止检查内容是否备注进入试验受试者是否符合入选标准□□《受试者筛选/ 入选登记表》填写是否及时、完整□□受试者信息是否保密□□知情同意书是否包含必需内容□□知情同意书是否经伦理委员会批准□□知情同意书是否具有受试者和研究者的签名和日期□□对于无行为能力或儿童的受试者,知情同意书上是否有其监护人的签名和日期□□询问受试者是否知晓知情同意书内容□□受试者是否知晓研究者的联系电话□□检查结果及存在的问题: 纠正和预防的措施(建议): 质控员签名及日期: _____________________; 项目组组长签名及日期: ____________________ ; 项目负责人( 或主要研究者) 签名及日期: ______________ 。原始记录、试验数据及 CRF 的质量检查记录表药物试验项目名称(编码) 是组长单位还是参加单位□组长□参加专业科室名称: 主要研究者: 研究进度: □启动□正在进行中□完成□中止检查内容是否备注原始记录是否清晰、规范、准确、完整□□原始记录的涂改是否符合要求□□重要易损的原始资料是否留下副本□□试验数据记录表填写是否存在空项□□试验数据记录是否标明计量单位□□异常的试验数据是否核实并注明原因□□剔除病例的试验数据是否保留□□ CRF 表填写是否清晰、规范、准□□