接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 3 、答: (1) 该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类: 6815 、 6821 、 6825 、 6866 (2 )该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类: 6803 、 6824 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷姓名: ________ 岗位: ________ 评分: _______ 一、填空题(每空 2 分,共 38分) 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________ 和______ 。产品储存区域应________ 、______ 、_______ ,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、___________ 、_________ 、__________ 、_________ 、__________ 、___________ ; 经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____ 年。 3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________ 产品; 不能指明不合格品供货者的, 视为从____________________________ 的企业购进产品。 4、无菌器械经营企业, 无购销记录或伪造购销记录, 伪造__________ 、____________ 、______________ 的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________ 元以上_____ 万元以下罚款。二、名词解释( 10 分) 一次性使用无菌医疗器械: 三、简答题(共 52 分) 1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明?( 12 分)
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