( )。РA、企业名称。РB、法定代表人。РC、企业负责人。РD、售后服务人。Р参考答案:ABCР四、 名词解释(每题5分共计15分)Р1. 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。Р2. 医疗器械标准国家标准或行业标准:是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。Р3. 医疗器械注册产品标准:是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。Р四、 问答题(每题10分共计40分)Р1.医疗器械经营企业应当符合下列条件:Р (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;Р (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;Р (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。Р2.国家对医疗器械实行分类管理:Р 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Р 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Р 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Р3. 医疗器械使用期限规定:Р 1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;Р 2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;Р 3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;Р 4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。Р4. 医疗器械使用目的规定:Р (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。Р (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。Р (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。Р (四)妊娠控制。Р 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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