中枢神经系统。Р(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。Р2.非接触人体器械Р对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。Р3、答: (1)该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类:6815、6821、6825、6866Р (2)该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类:6803、6824Р《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷Р姓名:________ 岗位:________ 评分:_______Р一、填空题(每空2分,共38分)Р1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。Р2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。Р3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品;不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品。Р4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款。Р二、名词解释(10分)Р一次性使用无菌医疗器械:Р三、简答题(共52分)Р1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明?(12分)
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