用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布,2000年10月13日起施行)10.《进口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)二.医疗器械的基本知识医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;?(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;?(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;?(四)生命的支持或者维持;?(五)妊娠控制;?(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。1.医疗器械定义:国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》风险程度底,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械二.医疗器械的基本知识2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。二.医疗器械的基本知识第一类:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械分类目录:二.医疗器械的基本知识3.医疗器械注册证有效期五年。(原为四年有效期)二.医疗器械的基本知识
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