合格品,应立即停止使用,统一存放于仓库不合格区,做好登记工作并及时报告质量管理员。( )Р3、凡因质量不合格报损的产品,应在质量管理员的监督下予以销毁,做好销毁记录并有相关负责人签名。( ) Р4、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( )Р5、企业法定代表人、企业负责人可以兼任仓库管理人员。( )Р6、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。( )Р7、医疗器械仓库应按照规定划分为三个区并按色标管理。( )Р8、仓库内设货位卡,做到卡、货相符。( )Р9、过期、失效医疗器械产品不得出库。( )Р10、对效期产品定期进行检查,制订产品效期催报表,建立医疗器械产品效期预警机制。Р ( )Р三、简答题(每题10分)Р1、医疗器械分为哪几类?Р有哪几类情形出现,需要省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价?Р Р Р填空题Р仓库人员 2、10 上苫下垫 3、先进先出近期先出 4、发货数量编号货物流向 5、到帐卡物 6、过期失效包装破损不合格区 7、无菌医疗器械一般医疗器械 8、绿色红色黄色 9、过期失效医疗 10、批号Р判断题Р1、√ 2、√ 3、× 4、√ 5、× 6、√ 7、× 8、√ 9、√ 10、√Р简答题Р1、国家对医疗器械实行分类管理。Р第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Р第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Р第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其Р安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Р2、第一类根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;Р第二类医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;Р第三类国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
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