范围或者擅自设立库房的 РC、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 РD、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的 Р三、是非题(每题5分,共50分) Р1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。( √ ) Р2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕。( √ ) Р3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。( × ) Р4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。( × ) Р5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。( √ ) Р6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。( √ ) Р7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。( × ) Р8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。( √ ) Р9、医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。( √ ) Р10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。( × )
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