规范要求,未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:(A)A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、《医疗经营监督管理办法》实施后,企业申请经营许可(B),涉及经营第三类医疗器械的,均应按照办法进行许可审核,涉及经营第二类医疗器械的,均应按照办法进行备案。A、变更B、延续C、补发D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的(c)内。A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的,应配备1名(B)专业人员,经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上(A)专业人员,经营助听器的,应配备2名以上(D)专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的,质量管理机构的人数至少有(A)组成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的(ABCD)。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员三、是非题(每题1分,共15分)1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。(N)2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口,不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。(N)
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