药包材生产现场考核技术指导原则

调节系统,生产工序设计不符合药品生产质量管理规范( 2010 年版)要求。四、其他不符合相关要求的情况。第十条在确认该企业基本符合直接接触药品的包装材料和容器管理办法中的药包材注册、再注册有关规定后,到成品仓库抽取药包材检验所需的样品, 抽取样品数量必须满足产品检验要求( 见附件 4)。注意取样的环境其空气洁净度级别应与生产品种内包装洁净度要求一致。一、一个品种有多种规格的,根据年产量的多少来决定抽取样品的规格。抽取规格的年产量应大于或等于该品种年总产量的百分之三十。二、样品库存量: 企业成品库应有同一规格连续三个批号的产品(是经过全项次检测合格的成品),每个批号库存量大于抽样量的十倍且最少不得低于五箱。三、封样:抽样完成后进行封样、签章,并填写“药包材注册检验抽样记录单”,封条由省食品药品监督管理局统一提供。同时,应封存 9 同批号的产品留样。四、进行注册检验的样品应为企业自检合格的样品,并要求被抽样单位提供所抽样品的自检报告书,供注册检验单位参考并留存。第十一条现场核查结束后,由组长汇总,作出现场考核结论, 填写《药包材生产情况考核表》( 见附件 5), 由核查组全体人员签字。如有必须整改但并不影响最终通过核查的项目,需填写由核查组长和被核查企业负责人签字、盖章的书面整改意见并告知被考核单位。第十二条申请人对现场考核结果有异议,可向检查组派出单位提出申诉。第四章附则第十三条本药包材生产现场考核技术指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。第十四条本药包材生产现场考核技术指导原则不作为行政监督执法的依据。第十五条本生产现场考核技术指导原则自发布之日起施行。附件: 附件 1. 药包材生产现场检查考核评分明细表附件 2. 药包材生产洁净室(区)要求附件 3. 药包材产品批自检项目明细表附件 4. 药品包装材料(容器)注册检验样品数量及要求附件 5. 药包材生产情况考核表 10