、过滤改为离心(或离心改为药液静置、过滤),且药液中的固形物及指标成份含量不变。Р不含挥发性成份、热敏性成份的提取液,在浓缩方法、参数及受热程度不变的前提下,由“多次提取的提取液合并浓缩”变更为“每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中混合”,或由“每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中混合”变更为“多次提取的提取液合并浓缩”。Р不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度。Р不含挥发性成份、热敏性成份的几种浸膏(包括药粉与浸膏),由“几种浸膏共同干燥(包括药粉加入浸膏中共同干燥)”变更为“分别干燥”,或由“几种浸膏分别干燥”变更为“共同干燥(包括药粉加入浸膏中共同干燥)”。Р因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间的变更,或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。Р在其他工艺参数不变的情况下,变更醇沉或水沉的时间,但醇沉或水沉上清液的相对密度、固形物及指标成份含量等不变。Р提取纯化工艺变更分类Р8Р提取纯化工艺变更分类РⅡ类变更,包括但不限于以下变更内容:Р含挥发性成份、热敏性成份的浸膏等物料变更受热温度或受热时间等。РⅢ类变更,包括但不限于以下变更内容:?1、工艺线改变,例如以下内容Р①饮片合并提取与分开提取的改变。Р②提取溶媒种类的改变。Р③挥发油提取变更为不提取挥发油。Р④增加水沉(或醇沉)工序等。Р⑤删除提取或纯化工序中的步骤。Р9РⅢ类变更,包括但不限于以下变更内容:?2、工艺方法改变,例如以下内容Р①提取方式的变更,如传统提取工艺变更为超声波提取或动态连续提取、煎煮提取变更为温浸提取、热回流提取变更为逆流提取、渗漉工艺变更为连续热回流提取或静态提取、挥发油提取工艺变更为超临界萃取工艺或芳香水提取工艺等。Р②纯化方法的变更,如由醇沉变更为沉淀剂、澄清剂或膜分离纯化,萃取工艺变更为大孔吸附树脂、离子交换或硅胶等纯化工艺。Р提取纯化工艺变更分类Р10
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