药包材生产现场考核要点与要求Р田晓娟?2011.5.16Р北京市药品审评中心Р一、药包材注册及现场考核概述Р二、生产现场考核通则要求与评分Р药包材注册及现场考核概述Р法规依据:Р《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》? 国家食品药品监督管理局令第13号? 2004年7月20日Р药包材注册申请:?生产申请?进口申请?补充申请Р药包材的再注册Р药包材注册流程Р形式审查受理Р现场检查、抽样Р 注册检验Р 技术审评Р药包材生产申请资料要求Р需进行生产现场检查的注册申请Р一、药包材生产申请与注册Р二、药包材的再注册Р三、药包材的补充申请? 变更药包材生产企业地址? 国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地Р《药包材生产现场考核通则》Р是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。Р《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件6Р实施GMP的目的?保证药品质量?防止生产中的污染、混肴、交叉污染和人为差错的产生?(或防止生产中的污染和交叉污染,确保产品质量的一致性,符合质量标准。)Р《药包材生产现场考核通则》与药品GMP(98版)?基本内容和章节
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