产兽用生物制品。3定义3.1原始种子具有一定数量、背景明确、组成均一、经系统鉴定免疫原性和繁殖特性良好、生物学特性和鉴别特征明确、纯净的病毒(细菌、虫)株。3.2基础种子由原始种子制备、处于规定代次水平、一定数量、组成均一、经系统鉴定符合有关规定的活病毒(菌体、虫)培养物。3.3生产种子由基础种子制备、处于规定代次范围内、经鉴定符合有关规定的活病毒(菌体、虫)培养物。4种子批的建立4.1原始种子批的建立选用某一菌(毒、虫)株用于兽用生物制品研制和生产后,即应建立原始种子批,以确保在制品的持续生产期内,能充分供应质量均一的种子。原始种子批建立基本原则为对选定的菌(毒、虫)株进行纯培养,并将培养物分成一定数量、装量和成分一致的小包装(如安瓿),于液氮中或其他适宜条件下保存。对原始种子批要按照有关要求做系统鉴定。通常情况下,应对原始种子的繁殖或培养特性、免疫原性、血清学特性、鉴别特征和纯净性进行鉴定。4.2基础种子批的建立4.2.1基础种子由原始种子经适当方式传代扩增而来,增殖到一定数量后,将相同代次的所有培养物均匀混合成一批,定量分装(如安瓿),保存于液氮中或其他适宜条件下备用。按照规定项目和方法进行系统鉴定合格后,方可作为基础种子使用。基础种子批应达到足够的规模,以便能够保证相当长时间内的生产需要。4.2.2基础种子代次的确定通常情况下,将基础种子传代至规定最高代次以上第3代,取不同代次水平的培养物进行含量、免疫原性试验,考察其繁殖特性和免疫原性的稳定性。必要时,还须考察基础种子的遗传稳定性。4.3生产种子批的建立生产种子由基础种子经适当方式传代扩增而来,达到一定数量后,均匀混合,定量分装,保存于液氮或其他适宜条件下备用。根据特定生产种子批的检验标准逐项(一般应包括纯净性检验、特异性检验和含量测定等)进行检验,合格后方可用于生产。并须确定生产种子在特定保存条件下的保存期。32
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