进行稳定性的研究。如:活性成分的来源或合成工艺有变化, 药品工艺有变化,药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化,都必须重新考虑有关稳定性的问题。 9.考察报告 9.1 考察报告内容的要求应包括产品的信息(产品的基本信息、产品的批次及其生产信息)、考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表(实验数据汇总表、统计与趋势分析图表等) 9.2 偏差处理如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差,在分析证明中还将包括偏差的详细说明,偏差对结果的影响及相应的补救措施,并填写偏差清单。这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差都要写进偏差日志中,在确认活动完成之前,所有偏差都要得到解决。对于要改正的偏差,要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期,然后再偏差记录日志中签名并注明日期。 9.3 报告的时限要求按计划完成所有时间点的样品检验后,考察管理人员应在检测完成后及时完成数据汇总,统计与趋势分析,并起草考察报告。 9.4 报告程序质控部完成稳定性考察报告后交给质保部主管,由质保部主管复核考察报告的内容是否齐全,是否符合原定方案的要求,再交质保部长审核并报质量授权人. 批准。 9.5 记录管理要求将由质量授权人批准的稳定性考察报告及记录按产品批号归档保存,将所有相关检验记录作为稳定性考察报告的附件与稳定性考察原件装在一起,进行保存。 9.6 档案保存期限稳定性考察档案应长期保存。附表一稳定性重点考察项目参考表药物制剂稳定性重点考察项目片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分. 附表二试验产品介绍产品名称代号考察方法批号规格包装规格考察数量生产日期有效期至加速试验长期试验加速试验长期试验加速试验长期试验加速试验长期试验. 附表三方案偏差清单偏差号方案部分描述改正行为是否可接受是否完成完成时间
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