年取样, 按各品种稳定性考察项目进行检测, 将结果建立台帐并及时登记, 并与 0 个月数据进行比较。 7.3 持续稳定性考察按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次, 具体批次和检验频次于产品放行后 3 个月、 6 个月、 9 个月、 12 个月、 18 个月、 24 个月、 36 个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。 8、方案实施本方案由质量部 QA 及技术部负责起草。同时, QA 负责对各相关批次产品取样, 取样量应满足检验项目要求, 各品种取样量见附件 6, 取样后样品交 QC 持续稳定性考察管理员, 按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室, 按检验周期安排检验, QC 持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记,各阶段检验数据以检验报告书的形式报给 QA 。QA 根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。 9、考察报告 QA 指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总, 并每年进行总结报告, 且每半年进行期间总结报告。考察报告应由 QA 主管根据获取的数据资料, 包括考察阶段性结论, 撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字,质量受权人批准签字。持续稳定性考察总结报告××× 报告一、检验结果: 项目时间结果 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 1234 二、对结果趋势分析; 1、不同时间,根据检测结果如何变化进行分析; 2、稳定性变化如何; 3、根据具体数据情况进行描述分析。三、结论建议: 根据趋势分析下结论例:产品质量稳定或某项指标有下降趋势及有异常趋势,可提出建议(技术、生产)。四、审核批准类别职位签字日期起草持续稳定性考察员( QA ) 审核 QA 主管审核质量经理批准质量受权人附件 1: 序号品名规格原料供应商附件 4 持续稳定性考察方案变更审批表申请部门申请人日期申请原因变更内容审核人审核日期批准人批准日期
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