---李眉Р药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间, 其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。? ? 稳定性是药物的基本属性。Р主要内容Р(一) 稳定性研究目的及意义;? (二) 稳定性研究的基本内容和特点;? (三) 稳定性研究的内在规律;? (四) 稳定性研究须关注的几个问题;? (五) 稳定性研究结果的评价;? (六) 常见问题分析Р(一) 稳定性研究目的及意义Р通过对药品在不同条件(如温度、湿度、光线、氧化等)下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究,为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。? 药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。Р制备工艺研究Р质量研究Р稳定性研究Р药品Р(二)稳定性研究的基本内容?和特点Р稳定性研究通过一系列的试验,从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。Р影响因素试验?加速试验?长期留样试验Р三种试验的比较Р时间Р条件Р目的Р影响因素Р10天Р最为剧烈Р初步确定包装容器和材料,估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。Р加速试验Р6个月Р较为剧烈Р初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。Р长期试验Р时间最长,贯穿研究工作的始终Р模拟上市产品的储存条件Р是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。Р1. 影响因素试验Р新药:? 原料药和制剂均应进行该项试验,制剂的稳定性试验可以在处方筛选和工艺设计过程中进行;? 仿制药:? 鼓励研发企业进行制剂的影响因素考察;Р(1) 影响因素试验的作用Рa. 了解药物固有的稳定性?? 原料药--- 了解和获悉原料药对于光、热、湿的稳定性信息? 制剂--- 了解原料药作成制剂后的稳定性Рb. 为处方工艺的筛选提供依据,验证处方组成的合理性,生产工艺的可行性和稳定性Р c. 选择合理的包装材料和容器,确定初步的贮藏条件
全文预览
