,即得。:对照溶液密封、避光贮存在2~8℃冰箱内或参照各对照品说明书的储存条件贮存(需在总结报告中说明),用于验证分析前需放置至室温。测试方法:养胃舒软胶囊含量测定方法。::用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(20:80)为流动相;检测波长为283nm。理论板数以橙皮苷峰计应不低于2000。操作方法:按养胃舒软胶囊质量标准要求,制备两份浓度相同的橙皮苷对照品溶液,在零时间点,对每份对照品溶液进行分析,互相复核。在0天以外的测试时间点,按质量标准要求新鲜配制一份对照品溶液(与试验对照品溶液浓度相同)。对新配制的对照品溶液和用于研究有效期的两份试验对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值,来重新计算用于研究有效期的两份试验对照品溶液的含量值。计算公式:A试×W对×C对————————×100%=%A对×W试式中:A试:试验对照品溶液的峰面积;A对:新配制对照品溶液的峰面积;W试:试验对照品的称样量;(mg)W对:新配制对照品的称样量;(mg)C对:对照品的含量。(%)接受标准:在每次分析前,观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常(如出现浑浊),或者色谱图中出现显著的杂质峰,则停止对照品溶液的测试。在每次分析时,必须首先保证系统满足方法的系统适用性(如重复性,拖尾因子,分离度,理论塔板数等)。在零时间点,%。在每个分析测试点,%,否则停止对照品溶液的测试。对照品溶液的有效期确定:%的时间段内。、验证结果:时间点样品名称配制批号称样量(峰面积含量(%)含量平均值(与零时间点的差(mg)%)%)零点试验对照品溶液1试验对照品溶液27天新配制对照品溶液1平均峰面积:试验对照品溶液1试验对照品溶液214天新配制对照品溶液2平均峰面积:试验对照品溶液1试验对照品溶液230天新配制对照品溶液3平均峰面积:试验对照品溶液1
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