对照品溶液稳定性确认方案

品溶液作为样品进行含量测定。Р3.5.1.2接受标准Р 在每次分析前,观察测试用的对照品溶液与新配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常(如出现浑浊),或者色谱图中出现显著的杂质峰,则停止对照品溶液的测试。Р在每次分析前,必须首先保证系统满足方法的系统适应性(如重复性,拖尾因子,分离度,理论塔板数等)。Р在6月或7月测定的含量与在零月的含量差异不超过5.0%,判定结果为对照品溶液在6个月内含量稳定。计算时以0月配制的浓度为依据。Р在6月或7月测定的含量与在零月的含量差异超过5.0%时,判定结果为对照品溶液在6个月内含量降解。同时用新标定的浓度和0月时的配制浓度计算校正因子。在0~6月使用该对照品溶液时,计算该对照品溶液浓度时以0月配制的浓度乘以校正因子为依据。Р4参考文件:Р 《中国药典》2015年版四部、药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P91-P97。Р5结果报告:Р 对照品溶液效期研究报告结束后,需要起草研究报告总结分析数据。在对照品溶液稳定性研究记录复核后,报告经主管领导签字后,新的效期可以执行。如必要,可以增加中期报告,或进行进一步的稳定性研究。Р6.附件:Р附录一:液相分析数据结果报告Р1、本次对照品溶液稳定性研究实验过程中使用的设备:Р设备名称Р型号Р仪器编号Р校验校期至Р冰箱РHPLCР十万分之电子天平Р2、分析方法: Р3、分析项目:Р放置6个月对照品溶液编号:Р 0月对照品溶液编号:Р对照品溶液的配制过程:Р1Р放置6个月对照品溶液的配制过程:Р2Р0月对照品溶液的配制过程:Р用0月对照品溶液标定放置6个月后的对照品溶度为:Р确认人: 复核人:Р变更Р5、结论:与0月差异 5%,判定该对照品溶液。Р 与0月差异 5%,判定该对照品溶液;在0~ Р 6月使用该对照品溶液时,计算该对照品溶液浓度时以0月配制的浓度乘以校正因子Р 为依据。Р6、附件