间变化的规律进行的科学研究,为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。制备工艺研究质量研究稳定性研究药品第一节药品稳定性试验的目的和意义稳定性研究通过一系列的试验,从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。一、影响因素试验二、加速试验三、长期留样试验第二节药品稳定性研究的主要内容第二节药品稳定性研究的主要内容是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。模拟上市产品的储存条件时间最长,贯穿研究工作的始终长期试验初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。较为剧烈6个月加速试验初步确定包装容器和材料,估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。最为剧烈10天影响因素目的条件时间三种试验的比较第二节药品稳定性研究的主要内容影响因素试验光照试验低温试验冻融试验高温试验高湿试验一、影响因素试验第二节药品稳定性研究的主要内容高温试验60℃下放置10天,于第5天和第10天取样,检测评价指标。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。ICH规定的试验温度为: 高于加速试验温度10℃,如50℃、60℃进行。第二节药品稳定性研究的主要内容高湿试验在25℃、90%±5%RH下放置10天,于第5天和第10天取样,指标可包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则在25℃、75±5%以下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下, 且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。ICH规定的试验湿度为: 高于加速试验75%RH的湿度进行。第二节药品稳定性研究的主要内容光照试验供试品放在装有日光灯的光照箱内,于照度4500lux±500lux下放置10天,于第5天和第10 天取样。ICH Q1B规定样品总照度不低于1.2*106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2。
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