药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。如检验项目少于成品质量标准所含的项目,应当说明理由。持续稳定性考察的实施化验室设专人负责产品持续稳定性考察,对公司生产的每个品种的每个批号药品,按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样,填写留样登记台账,并及时做好持续稳定性考察记录。持续稳定性考察样品留样量:持续稳定性考察样品留样量,由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定,不得随意变更。各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表持续稳定性考察样品储存环境:持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致,并经常保持清洁。室内应有温湿度计,留样管理员每天检查留样室的温湿度情况并作好记录。持续稳定性考察留样样品要专人专室保管,并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放,不可存放于同一留样柜内,以便定期进行持续稳定性考察。持续稳定性考察留样样品的保存期:对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算,按稳定性试验考察方法定期复检和观察,并作好详细的记录和报告。企业终止药品生产或关闭,应当将留样转交授权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时随时取得留样。持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月,由留样管理员填写留样样品销毁记录,经质量管理部经理批准后,按期妥善处理,销毁时由2人以上现场销毁,并填写留样样品销毁记录。稳定性考察阶段性报告及结论:留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料,录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析,并做成曲线。留样观察员应当作出考察的阶段性结论,每年撰写总结报告,报QA主管、质量部经理。5.记录:产品持续稳定性考察年度计划产品持续稳定性考察方案产品持续稳定性考察试验记录产品持续稳定性考察试验报告产品持续稳定性考察试验年度总结
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