评审РNРYР实验原始记录Р安全防护规定Р2016.04Р功能/性能测试报告Р实验室管理制度Р2016.05-06Р设计更改申请表Р实验室生物安全规章制度Р2016.05Р采购合同Р实验室样品管理制度Р2016.06Р供应商评估Р配液等实验标准操作规程Р2016.06Р灭菌记录Р不合格品管理规程Р2016.07Р更新BOM和物料成本Р不合格品销毁管理规定Р2016.06Р加速老化测试报告Р风险分析报告更新Р2016.06Р评审记录、报告Р2016.07Р转移阶段Р软件:试产方案Р岗位操作规程Р包装、灭菌工艺Р硬件:人员Р原辅料Р生产、检验设备Р产品转移验证:试生产Р更改、完善Р设计验证:型式检验РNРYР试产方案、报告Р验证管理规定Р2016.08Р进货验证记录、报告Р采购与供方评估管理制度Р2016.09Р车间温、湿度监测记录Р生产岗位标准操作规程Р2016.10~Р批生产记录Р设备/仪器SOPР2016.10Р批检验记录Р原材料质量标准和检验操作规程Р2016.10-11Р验证记录、报告Р成品/半成品检验规程Р2016.10-11Р自测报告Р批号和有效期管理制度Р2016.11Р留样记录Р物料和产品编号管理制度Р2016.12Р包装运输测试报告Р2016.05Р样品送型式检验Р生产人员、产品清洁度的管理办法Р2017.03Р型式检验报告Р风险分析报告更新Р2018.02Р评审记录、报告Р2018.03Р定型阶段Р确定临床医院Р入组病人选择Р实验过程跟踪Р结果统计Р设计确认:临床试验РNР总结评审Р确认记录、报告Р风险分析报告更新Р评审记录、报告Р临床试验方案Р临床试验合同Р临床试验报告Р注册资料准备阶段РYР技术文件定稿Р产品技术报告Р会签批准Р产品注册Р风险分析报告Р产品说明书Р临床试验报告Р备注:Р评审报总经理批准,评审小组成员:总经理、技术、质量、生产、采购、销售
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