。各成员跟据《验证时间表》会签。7、各部门按验证方案做验证实施记录,并将向中心化验室提交经验证小组组长签名确认的《验证实施作业时间表》。8、中心化验室跟据《验证实施作业时间表》按排相关检验工作。9、装订验证文件(资料)。10、验证小组对验证文件(资料)进行集中审核,提出修改内容及方案。11、相关部门对验证文件(资料)按验证小组确定的方案进行修改。12、验证小组再次对验证文件(资料)进行集中审核,无误后跟据《验证时间表》真写验证报告,对验证证书进行会签。八、记录核查以批生产记录为中以,逐一对以下记录进行核对:1、物料核对:物料购进、发放记录。2、检验核对:各批次半成品、成品、相关监测的检验记录;仪器使用记录等3、生产辅助:相应的生产辅助记录4、销售记录:5、培训记录:要点:先将批生产记录与物料核对无误后再核对其他记录!九、自检1、GMP认证小组组长拟定自检方案2、组织GMP领导小组对全厂进行现场GMP模拟检查本资源由药智网收集整理:资源下载:http://bbs.3、召开自检总结会仪,列出不符合项目。4、GMP小组集体讨论并拟定整改方案。5、GMP认证小组组长拟定整改计划,将整改工作落定到个人。6、各部门按整改方案整改7、GMP小组对整改进行检查,确认整改工作完成并符合要求。十、再次自检1、请省或市局专家到现场检查指导(按GMP模拟检查)2、召开自检总结会仪,列出不符合项目。3、讨论并拟定整改方案4、GMP认证小组组长拟定整改计划,将整改工作落定到个人。5、各部门按省或市局提出的整改方案整改6、GMP小组对整改进行检查,确认整改工作完成并符合要求。十一、GMP认证申报1、拟定GMP认证申报资料2、组织相关人员对申报资料进行审核3、拟定预认证日期4、上报认证资料十二、认证生产计划1、确定认证时生产品种2、物料计划与采购3、确定认证现场动动态工序4、确定工序操作人员、应对检查人员
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