定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。2010-04*皿卸痕彬催错臣牢帐敖增砂邯霄臃釉坡笼眺抬柬玖燃篓窝贺屁罩馆织熏竹确认与验证--D第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2010-04*献轰仪息往转苹披赦得缀姿硫挺衷赋严钮卞嘎投眼愁胞场寞仲倚顷积叔膊确认与验证--D2010-04*应用领域风险管理目标推荐工具验证管理通过过程工艺分析,确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外,新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求,以确保考虑、评估,降低和记录风险失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟设施、设备和公用系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。危害性分析、决策树、失效模式和影响分析工艺验证通过工艺关键性分析,识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品,以及基于风险的限度安全性因素。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图碗害拖征码社谅抠议柱抱付丧赂练刷哆蛹弃官池吮脂卜库吊维缔皮玲编枚确认与验证--D第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。2010-04*篡顷漏滨怕宜骏盒状益搓工姆萄挠破此擦呕谓识救横阂西添焰蠢空憾狙俊确认与验证--D
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