专门机构负责审批注册?规定申请和审批程序以及上市后监测?规定申请者必须提交的研究资料?制定各项试验研究指南?实行GLP和GCP?规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品,按新药对待Р20世纪70年代以来各国制定药品注册法律、法规Р(二)各国药品注册法制化管理的发展和完善Р一、国外药品注册管理的发展Р《药物临床试验质量管理规范》РICH与ICH指导原则Р1Р2Р3Р《药物非临床研究质量管理规范》Р“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”,简称GLP?为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定РGood Clinical Practice,简称GCP?进行药物临床研究必须遵循的质量规范Р人用药品注册技术规范的国际协调会议( ICH)?便于药品在不同国家之前的注册与流通,协调不同?国家之间人用药品注册技术规定方面的差异Р(三)药品研发质量规范和技术要求的国际化发展Р1978年Р1999年Р2002年Р2007年Р卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》(试行)РSDA修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、GCP和GLP等РSDA发布《药品注册管理办法》(试行)及附件РSFDA修订颁布新《药品注册管理办法》Р二、我国药品注册管理的发展及现状Р卫生部发布《新药审批办法》Р1985年Р2005年РSFDA颁布《药品注册管理办法》Р(一)我国药品注册管理法制化发展Р药品管理法Р药品管理法实施条例Р药品注册管理行政规章?药品注册管理办法;GLP;GCP等Р药品注册管理的规范性文件?新药注册特殊审批管理规定?药品技术转让注册管理规定等Р药品注册管理法律法规Р药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则Р二、我国药品注册管理的发展及现状Р(二)我国目前药品注册管理法律法规体系
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