方法及文献资料和残留消除试验研究资料以及试验方案。Р“#”:见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求”中对应编号。Р四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求Р1.注册事项2,变更国内兽药生产企业名称,是指国内的兽药生产企业经批准变更企业名称以后,申请将其已注册的兽药生产企业名称作相应变更。Р2.注册事项4,兽药商品名称仅适用于新化学兽药、新生物制品。Р3.注册事项11,增加靶动物,仅适用于已批准生产该品种企业的补充申请。Р4.注册事项12,增加兽药新的适应症或者功能主治,其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行:Р(1)增加新的适应症或者功能主治,需延长用药周期或者增加剂量者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料,局部用药应当提供有关试验资料。并须进行临床试验;Р(2)增加新的适应症,国外已有同品种获准使用此适应症者,应当提供主要药效学试验资料或者文献资料,并须进行临床试验;Р(3)增加新的适应症或者功能主治,国内已有同品种获准使用此适应症者,须进行临床试验,或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。Р5.注册事项12,增加兽药新的适应症或者功能主治,如果增加剂量,需进行残留研究。Р6.注册事项13,变更兽药含量规格,如果改变用法用量或者适用人群,应当提供相应依据,必要时须进行临床研究。Р7.注册事项14,改变兽药生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变,中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料,根据需要也可以要求进行临床试验。Р8.注册事项16,改变国内生产兽药制剂的原料药产地,是指国内兽药生产企业改换其生产兽药制剂所用原料药的生产厂,该原料药必须具有《兽药产品批准文号》或者《进口兽药注册证书》,并提供获得该原料药的合法性资料。
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