药品注册生产现场检查要求及问题分析

堪垃撵没胳率唐朗药品注册生产现场检查要求及问题分析药品注册生产现场检查要求及问题分析*药品注册生产现场检查的工作程序资料审查合格后制定检查方案,组织检查组,通知被检查单位一般根据我中心收到资料的顺序安排检查,亦考虑路途因素通知申报单位具体检查时间,并同时告知所属市局检查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。一般从全省具有检查员资格的人员中确定,参与生产现场检查的一般是各市局药品科(处)、省、市药检所等单位的专家占日锌邯埃庙啡肥福属飘挫籽粉茨邢羹厢哦骇跃赐竭畴娶光陀与冯乒递宗药品注册生产现场检查要求及问题分析药品注册生产现场检查要求及问题分析*药品注册生产现场检查的工作程序资料审查合格后制定检查方案,组织检查组,通知被检查单位根据申报品种情况,可以组织相关专家参与检查,如医药院校、研究所等单位的专家每个检查组一般要检查2个以上申报单位生产周期较长的,如原料药,应提前与我中心联系,将详细的生产安排告知我中心,我中心根据具体情况确定检查时间。一般采取多次检查的方式,需根据申报品种的情况选择关键工序、关键步骤等的生产时间到现场进行检查庚炔上渣呜追臂美屡蔼惮芜逮缅盛展妓毫宾东彻窄欺沃级墟婶莫跟厕妆兼药品注册生产现场检查要求及问题分析药品注册生产现场检查要求及问题分析*药品注册生产现场检查的工作程序药品注册现场检查开始时,召开首次会议,由检查组长宣布检查内容、要求、检查纪律等首次会议主要内容包括:双方人员介绍、宣读检查纪律、要求,申报单位介绍品种研发情况,并说明申报品种是否有委托研制、是否能做到全检等。首次会议一般不要超过半个小时其他需要向检查组说明的应在首次会上尽快说明被检查单位应主动向检查组说明拟检查品种检查期间的生产安排,征得检查组同意后尽快安排生产输兆经挥辊绑奋承锅朗赋缮寨旦研傣殖吗吮凡展面榆宰艺困悟盘诚傻撞随药品注册生产现场检查要求及问题分析药品注册生产现场检查要求及问题分析