以前类似设计提供的信息,设计和开发所必需的其他要求?3.输入的充分性与适宜性是否进行了评审,以保证其完善、清楚且不自相矛盾?318.3.4设计和开发控制Q:1.是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审?2.是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力?3.是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提出必要的措施,以期有效解决?4.评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录?5.评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表?6.是否规定了开展设计验证活动的办法?7.其验证方法是否适当,足以确保输出能够满足输入的要求?8.验证是否有明确的结果并予以记录?9.验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录?10.对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确?是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认?11.是否按规定在产品交付或实施之前完成?其方法是否适当(不可行者除外)?12.是否有明确的确认结果,并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持?328.3.5设计和开发输出Q:1.设计和开发的输出是否规定形成文件?并对设计输出进行了验证?2.输出文件是否包含或规定:满足设计和开发输入的要求,为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性?3.输出文件在开发之前是否按规定权限批准?338.3.6设计和开发更改Q:1.应识别设计和开发更改并保存记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施之前得到批准。2.设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响,是否进行了评审?3.更改评审结果及任何必要措施是否记录?348.4.1总则Q:1.公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务?2.公司是否制定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管控?
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