当发生设计错误, 投产困难等更改情况时, 是否及时予以识别、确认,并进行更改? 2. 所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序, 并经授权人员确定和批准? 3. 对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价更改( 如零件) 对已交付产品及其组成部分的影响? 4. 设计和开发更改是否对关联文件同步更改, 以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员? 5. 更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持? 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 1 组织采购过程有哪些?这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效,能确保采购的产品符合规定要求? 2. 采购依据是否充分、可靠?采购产品的要求是否明确、适宜( 包括品名、规格、数量、交付期、价格等)? 3. 当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时, 组织对这种变化情况是否要求得到批准?这些需批准的情况是否确定并被实施? 4. 当供方人员的变化会导致影响产品质量时, 组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定? 5. 组织是否按照规定过程实施采购?采购及批准权限是否明确并得到实施? 6. 组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺, 以便供方能够满足这些期望要求? 8.4.2 控制类型和程度 1. 组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求? 2. 组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定,以证实其符合规定要求? 3. 组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行?组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行?供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录? 4. 组织对采购产品未实施检验时, 是否建立实施了其他有效的控制措施(签订质保协议或监控制度)?
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