药品经营质量管理规范解读GSP课件

DP的原则和指南?确保药品的储存条件、包括运输过程始终处于监测状态,确保药品避免受污染或污染其它产品的情况?确保药品的质量及所提供服务的质量,满足欧共体92/ 95/ EEC的指导文件中提出的要求РShanghai Pharmaceutical Trade AssociationРSFDA第20号令(2000年4月30日)Р为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定药品经营质量管理规范?药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业РShanghai Pharmaceutical Trade AssociationРSFDA第20号令(2000年4月30日)Р药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行?企业主要负责人保证企业执行国家法律、法规及药品经营质量管理规范,对企业经营药品的质量负领导责任РShanghai Pharmaceutical Trade AssociationР二.GSP管理的核心РGSP管理的核心是药品的质量问题?保证质量,保障人体用药安全,是国家实施药事管理的根本?药品经营企业依法对流通环节以及流通全过程进行严格控制РShanghai Pharmaceutical Trade AssociationР三.GSP质量管理体系Р监控网络? 质量管理网络?管理规程? 十五项基本制度和五大类作业规程? 1.采购管理规程 2.销售管理规程? 3.仓储管理规程 4.质量管理规程? 5.不合格品管理规程?工作台帐? 购、销、储、运等运行过程记录和采? 购、验收、复核、销售四大基本台帐РShanghai Pharmaceutical Trade Association