供应商质量审计培训教材

7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变更程序。原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件3CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据“药用辅料生产质量管理规范”国食药监安[2006]120号2006年03月23日发布第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。5CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据2.中国GMP---2009年12月征求意见稿第十章质量控制与质量保证第七节供应商的审计和批准质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。6CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据2.中国GMP---2009年12月征求意见稿第六章物料与产品第一节原则确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。7CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据2.中国GMP---2009年12月征求意见稿第六章物料与产品物料应从质量管理部门批准的供应商处采购,应对主要物料供应商进行质量审计或评估。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估,改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。8CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据3.欧盟GMP---9CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?—法规依据3.欧盟GMP---10CDdiaoyangchb2010年1月