《供应商质量审计》

证检查评定标准 2008年1月执行??4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。Р4Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р“药用辅料生产质量管理规范”?国食药监安[2006]120号 2006年03月23日 发布?第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。Р5Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿?第十章 质量控制与质量保证? 第七节 供应商的审计和批准? 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。Р6Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿?第六章 物料与产品?第一节 原则?确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。Р7Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿?第六章 物料与产品? 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。? 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。Р8Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р3.欧盟GMP ---Р9Р精选pptРР为何开展供应商审计？ —法规依据Р3.欧盟GMP ---Р10Р精选ppt