一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。*修订内容:名称与编排明确规定了药典中收载的药品名称命名原则。1、药品中文名称-法定名称:《中国药品通用名称》2、英文名称:采用国际非专利药名(INN)3、有机药物化学名称:《有机化学命名原则》,母体选定与IUPAC的命名系统一致4、药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写2010版删去对正文的描述*修订内容:项目与要求:按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。2010版增加:制法项的规定:明确工艺应验证并经批准,生产过程符合GMP。性状:外观、臭、味、溶解度、物理常数等鉴别:根据反映该药品某些物理、化学或生物学特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证检查:反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺等内容。2010版增加:明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除,如标准正文未明确规定,但生产中确有引入,应按附录相关规定执行供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关规定*含量测定:测定原料及制剂中有效成分的含量,并应符合规定类别:按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用制剂规格:/支、/片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量贮藏:为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准同一原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
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