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中国药典制剂通则(2005)

上传者:幸福人生 |  格式:doc  |  页数:5 |  大小:56KB

文档介绍
产生干扰。三、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。四、口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速(约1800×g)离心15分钟,不应有分层现象。五、口服混悬剂的混悬物应分散均匀,放置后有沉降物经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。六、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。七、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。八、除另有规定外,应密封,遮光贮存。九、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”;以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。除正文品种另有规定外,口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下检查。【重量差异】除另有规定外,单剂量包装的干混悬剂应检查重量差异。检查法取供试品20个(袋),分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。凡规定检查含量均匀度者,不再进行重量差异检查。【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂装量,应符合下列规定。取供试品10个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂照“最低装量检查法”(附录ⅩF)检查,应符合规定。【干燥失重】除另有规定外,干混悬剂照“干燥失重测定法”(附录ⅧL)检查,减失重量不得过2.0%。【沉降体积比】口服混悬剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅪJ)检查,应符合规定。

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