2015版中国药典修订内容

微生物及生物检定附录的修订与完善?指导原则的修订与完善Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则框架内容?前言?第十届药典委员会委员名单?中国药典沿革?品种及通则变化名单?凡例?品名目录(保留笔画索引,品种征文拟改为按拼音排序)?通则(原药典附录内容)?导引图?制剂通则?通用方法/检测方法?指导原则?附表?原子量表?国际单位换算表?新旧附录/通则编码对照表?药用辅料品种征文?药用辅料鉴别红外光谱?总索引Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则修订情况? -凡例修订Р增订了对检测方法适用性的要求?增订了对制剂通则的相关要求?增订了对辅料标准适用性的要求Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则修订情况? -附录整合Р附录整合(药典一部、二部、三部)?立足规范统一、着重完善提高?将原各部附录相同方法之间的规范统一?解决各部之间相同方法要求不统一的问题Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则修订情况? -制剂通则Р制剂通则的整合(药典一部、二部、三部)?制剂通则的修订与完善?进一步规范常用剂型的分类和定义?加强共性要求及必要的检测项目的修订?及时收载成熟的剂型或亚剂型Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则修订情况? -检测方法通则?扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目?加强多药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求?新的成熟可靠的方法的应用?补充和完善主要检测方法应用指导原则?加强在药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则,全面控制药品质量Р《中国药典》2015版总论编制概况Р《中国药典》2015版四部总则修订情况? -药用辅料?加强安全性要求?加强功能性控制要求?扩大品种收载?药用辅料登记规格的增加?增加要用辅料红外鉴别光谱图