标准]及相应的检验操作规程,批准的产品注册文件和产品工艺规程,检验仪器设备操作和维护保养、各项清洁,质量管理[包括实验室]规程,批检验记录及其它相关记录等。)生产和质量管理文件检查文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本的规定现场是否有操作能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录,填写记录是否符合要求人员及培训组织机构的检查要点:独立——质量管理部门独立。质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责——符合规范要求。是否有明确的书面工作职责,中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责。人员及培训人员的检查要点:是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训,具有中药炮制专业知识和实际操作技能。人员及培训从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实厉检验操作技能,并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员,是否具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。人员及培训培训的检查要点培训目的通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作,并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响培训计划的制定定期和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训
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