响。主要学习内容为非实验室偏差。偏差的分类根据偏差对药品质量影响程度的大小可将偏差分为轻微偏差、重大偏差和严重偏差。严重偏差:严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准继续生产之前需要采取矫正措施。轻微偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟。偏差的分类检验结果超标:物料、中间产品、成品检验结果超出标准。IC缺陷:中控项目检查超出标准要求。混淆:两种不同的产品/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。异物:在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。潜在的污染:若不能正确清除,则可能导致产品的污染。过期的物料/设备:使用了超过规定贮存期限的中间产品;使用了超出校验期的设备。设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原因(停电、汽、气、水)导致生产中断。偏差的分类环境:与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限,生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。校验/预防维修:设备仪器校验不能按计划实行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响以生产产品的质量情况。包装缺陷:包装设计缺陷或不合格包材。客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉未按规程执行:违反批准的程序、生产指令。人员失误:人为失误导致产品质量问题,未能按正常程序执行,系统录入错误等。物料平衡:物料平衡率或产率/收率超出允许范围。其它:未列入以上的偏差。偏差的分类
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