限,报QA主管评估决定,报质量部经理审核。Р发生严重/重大偏差,质量部应召集偏差评审小组会议进行分析评审,作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。Р相关产品物料处置意见包括:Р确认不影响产品最终质量的情况下,可提出继续使用的建议。Р确认不影响产品质量的情况下,可建议进行返工或采取补救措施。返工时,按照批准的返工方案进行处理。Р确认不影响产品质量的情况下,可建议采取再回收、再利用。Р评估产品存在重大质量风险的情况下,可建议报废销毁。Р质量部总经理对纠正预防措施和相关物料处理进行终审。Р纠正及预防措施的追踪及关闭。Р纠正及预防措施的实施部门在措施完成后,报本部门负责人审核后交 QA。РQA负责对纠正及预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。РQA对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门负责人,并向管理层报告。РQA主管最终确认后关闭该偏差。Р批准和存档Р偏差关闭后报受生产质量受权人审核批准。Р《偏差处理记录》批准后,原件由质量部保存,复印二份,一份纳入批生产记录,一份由偏差发生部门保存。Р《偏差处理记录》及相关资料由质量部按编号建立档案。Р偏差处理的管理Р偏差处理原则Р出现偏差必须立即报告并按照偏差处理的程序进行。Р严禁隐瞒不报偏差及产生原因,或未经批准私自进行偏差处理等情况。Р偏差处理结果须保证最终产品符合质量标准,不影响质量安全性和有效性。Р偏差处理时限为15个工作日;特殊情况可根据需要延迟。РQA每月进行偏差汇总分析,形成《偏差处理和变更月报》,向管理层汇报。Р质量部和偏差发生部门应建立《偏差处理台帐》。Р《偏差处理记录》编号的编制办法Р偏差编号由6位数字组成:Р YY MM ××Р 流水号Р 月份Р 年份Р Р相关文件和记录:Р《REC-QF0107-01偏查处理记录》Р《SOP-QF8014-01实验室偏差处理程序》Р_______________________
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