偏差、变更管理Р王臣臣?2013.03Р偏差管理Р一、我们的偏差执行现状Р偏差识别能做到50%,而原因调查、风险评估、CAPA制定远远不到位,仅停留在表面,不能从根本原因上解决问题,仅做到10%。?人员缺乏足够的经验和培训?不能充分发挥偏差处理小组的作用,一个人从头调查到尾?对偏差调查报告理解不充分,内容交叉的多,写错位置的多?没有趋势分析?每次检查前都得重新补偏差?……Р二、定义:Р偏差:指在产品检验、生产、包装或存放过程中发现的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。如:偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程;产品储存异常、环境监测结果超标等与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外事件。Р三、偏差分类Р微小偏差台账、部门负责人、?QA签字确认Р微小偏差Р中等偏差Р重大偏差Р偏差Р按偏差调查报告进行原因?调查、风险分析、CAPA?制定、执行及跟踪Р(一)微小偏差Р《偏差管理规程》:?产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失?在使用之前发现的标识的错误?样品标识丢失?在使用之前发现仓库发送了错误的原料?生产车间不够清洁和整齐?在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或外观质量差? 文件规定之外的偏差不得随意确定为微小偏差,“文件中微小偏差中未包含的、无法确认的偏差按程序上报处理。Р(二)偏差调查流程Р偏差表象或危害,如安瓿封口不佳、停压缩空气、炭化增多、滤芯泡点不合格等。“检验结果超标”?“二次加醇中断”or“乙醇外漏”?Р描述偏差过程,不要描述原因及处理措施Р应急方案:不使情况进一步恶化的必要步骤,如暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险等Р发生在哪个工序或生产过程,如二次醇沉、供气等
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