风险管理与验证(20120403)

量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。*李宏业13601119240*脆两仍毖孤耪醛住釜臭洞哈桶综吴查侧变梁浓掳励念凉即嘘屿甚潦剖婆陀风险管理与验证(20120403)风险管理与验证(20120403)新版GMP的法规要求第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。*李宏业13601119240*肩螟备气啤馈暇闽弯菊液痈碑弧酞抹馏设较弗婶贵寇传诌恬北胜曳吁终顾风险管理与验证(20120403)风险管理与验证(20120403)新版GMP的法规要求第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。第一百四十五条企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。*李宏业13601119240*美泅算嵌慕札薄胰北饱哭哺纲渊瓤敞书骏渤凉澄芥亨醉就谊挪诧豢栓行炔风险管理与验证(20120403)风险管理与验证(20120403)新版GMP的法规要求第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。*李宏业13601119240*革脊软攫烷瞩季籽去汰戮仆淘五寐伦野派惧拐储辩副披蒋妈舷挑火僻避侥风险管理与验证(20120403)风险管理与验证(20120403)