鉴别项目检测方法不可行Р3Р3Р3Р27Р重大风险Р确认方案中应包括鉴别项目的XXX项Р含量项目Р没有对XXX项目分析方法进行确认Р含量项目分析方法不可行Р3Р2Р3Р18Р重大风险Р确认方案中应包括含量分析方法Р重量差异Р没有对重量差异分析方法进行确认Р重量差异分析方法不可靠Р2Р2Р3Р12Р主要风险Р确认方案中应包括重量差异分析方法РXXXР没有对XXX分析方法进行确认РXXX分析方法不可行Р2Р2Р2Р6Р一般风险Р确认方案中应包括XXX分析方法Р序号Р关键过程风险点Р可能的失败模式Р可能的失败影响Р严重程度Р可能性Р可检测性РRPNР风险级别Р预采取控制措施Р微生物限度Р没有对微生物限度分析方法进行验证Р微生物限度分析方法不可行Р3Р3Р3Р27Р重大风险Р确认方案中应包括微生物限度分析方法,可单独对此方法立项验证,不纳入该成品分析方法确认文件中Р4Р确认方法Р没有由两人分别对同一批样品进行检测,并比较检测结果Р有偶然误差,方法不可行Р3Р2Р2Р12Р主要风险Р确认方案中应包括微生物限度分析方法,可单独对此方法立项验证,不纳入该成品分析方法确认文件中Р5Р可接受标准Р定性检测和定量检测结果所确定的可接受标准较低或者无可接受标准。Р微生物限度检测的可接受标准没有考虑回收率Р检测结果无效Р3Р3Р2Р18Р重大风险Р确认方案中应包括符合要求的可接受标准Р6Р确认和验证所选用的产品Р所选用的产品没有经过工艺验证,不是均匀的产品Р确认结果无效Р3Р2Р2Р18Р重大风险Р所选用的产品应为经工艺验证的首次生产产品作为样品Р序号Р关键过程风险点Р可能的失败模式Р可能的失败影响Р严重程度Р可能性Р可检测性РRPNР风险级别Р预采取控制措施Р7Р确认活动小组中的人员Р参与确认人员无相应资质或经验Р确认结果不可靠Р2Р2Р2Р8Р一般风险Р选用确认人员应具有本科学历和实践工作经验
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