查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。Р检查依据Р1.药品注册管理办法?2.药品注册核查管理规定?3.药品技术转让注册管理规定?4.关于药品注册管理的补充规定?5.药品生产质量管理规范2010版?6.中国药典?7.企业申报资料Р检查目的Р1.确认申报资料的“三性”:真实性、准确性、完整性?2.确认工艺符合性:实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合,即一致性(验证批和动态生产批生产记录、相关生产的SOP等,批量生产过程、关键工艺参数与申报资料的相符合性)Р检查目的Р3.现场核查-注重过程控制:实地确证药品生产情况以及原始记录情况。-GMP的符合性? (按照注册核准工艺要求,持续稳定地进行药品生产和质量控制,生产出符合其预定用途和质量标准产品)? ? 不等同于GMP认证或跟踪检查,以申报品种为主线的检查。Р生产现场检查Р检查内容:?1.机构和人员?2.厂房与设施、设备?3.原辅料和包装材?4.样品批量生产过程?5.质量控制实验室Р检查内容-机构和人员Р1.企业应建立药品生产和质量管理组织机构,并能够确保各级部门和人员正确履行职责?要点:? 组织机构图是否涵盖了生产、质量、仓储、设备等方面的内容? 研发、生产人员的数量级资质? 质量管理部门的职责、生产管理部门的职责? 变更、偏差、CAPA管理制度Р检查内容-机构和人员Р3.样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品和质量控制有关的培训及药物GMP培训,并有培训记录。?要点:? 培训记录的完整性,是否有关于申报品种相关的培训内容。? 应由具有相关资质的人员定期组织培训Р检查内容-机构和人员Р要点:? 前期参加试生产人员,通过现场回答问题,考察其熟悉程度? 培训内容应归档保存?人员的卫生要求:? 穿戴、工服的质量、防护装备、与中间体和成品直接接触、在生产区从事与生产无关的活动、患病等是否制度了相应的文件。
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